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高水平通过FDA飞检 东北制药质量管控体系铸就国际市场“金钥匙”

加入日期:2025-6-18 0:46:28 閵嗘劙銆婄亸鏍偍缂佸繒缍夐妴锟�



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  顶尖财经网(www.58188.com)2025-6-18 0:46:28讯:

    在全球监管标准严苛的美国市场,中国制药企业正以硬核实力书写新的出海篇章。近日,东北制药以“零缺陷项”的优异成绩通过美国食品药品监督管理局(FDA)为期三天的膳食补充剂成分飞行检查。这场时隔13年的突击检查,不仅验证了东北制药质量管控体系的卓越性,更为企业深耕国际市场注入强劲动能。

    美国FDA飞检以其突击性、严格性和全面性著称,“不预告检查计划,每天到厂后确定检查内容。”作为此次飞检迎检主管单位,东北制药原料质量部部长魏艳直言,FDA飞检是对企业综合实力的一次严峻考验。

    在近三天的检查过程中,检查官从企业投诉、召回板块入手,全面评估企业售后产品风险管控情况;随后对产品生产线、物流储运中心进行了现场检查,着重关注卫生及清洁状态;检查了相关产品的生产记录和检验记录等管理情况,并抽查了过敏原、环境监测检验报告等。

    值得关注的是,此次受检产品涉及维生素C及系列、左旋肉碱及系列和氨酪酸等10个核心产品,涵盖三个生产分厂及物流储运中心、原料检验中心、能源保障中心等多个相关部门。面对如此细致严格的检查,东北制药凭借深厚的食品安全管理体系底蕴和专业的迎检团队,从容经受住了考验。最终,东北制药以“零缺陷项”高水平通过了现场检查。

    东北制药的顺利通关绝非偶然,而是其三十年如一日深耕质量管理的深厚积淀。魏艳介绍,东北制药始终坚持以质量为先,自20世纪90年代推行食品安全管理体系以来,持续对标国际标准,不断完善企业食品安全体系管理,截至目前,相关产品已通过BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等国际权威认证,主要产品远销全球100多个国家和地区。“飞检本质上是对企业日常质量管理的‘突击考试’。”魏艳表示,这也更验证了我们质量管控体系的稳定性和可靠性。

    “在国际市场,FDA认证就是最好的‘通行证’和‘信用背书’。”东北制药原料销售公司总经理李立表示,此次,东北制药成功通过美国FDA飞行检查,将极大提升东北制药在国际市场上的话语权,有助于公司产品在众多国际品牌中脱颖而出,进一步拓展国际市场。

    2024年,东北制药海外销售收入达9.02亿元,同比增长26.3%,维生素C、左旋肉碱等品种在欧美市场份额持续攀升。随着FDA认证加持,东北制药有望进一步打开美国主流市场,驱动海外业务成为新增长极。

    (CIS)

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