继“热玛吉”后，“超声炮”已成为近几年轻医美追捧者的新宠。

据《腾讯2024年度轻医美消费趋势白皮书》，对于经验丰富的资深轻医美人群而言，超声项目是她们最为偏好的医美项目，远超除皱/瘦脸针、玻尿酸注射等，且该类人群未来计划消费的轻医美项目中，超声炮也以绝对的优势遥遥领先。

实际上，当消费者到各大医疗机构提出抗衰祛皱的需求，主诊医师提出的方案常包括“超声炮”、“热玛吉”等光电类美容项目，消费者对其非侵入式特性通常会表现出更高的接受度。

然而，在这些光电类美容项目备受青睐的同时，一系列问题也逐渐显露，引发大众的广泛关注和担忧。比如，“超声炮医疗事故”的案例时有发生，这让许多爱美人士在选择该类项目时心有余悸；医美皮肤问题的“超范围使用”现象也并非鲜见，其是否合规也引发了诸多争议。

适用美容科≠适用医美项目

以广州某知名医学美容医院为例，其官网宣称“超声炮”舒适度高，能抗衰除皱、紧实肌肤、改善松弛等。

（图源：某医疗机构官网）

《消费者报道》记者注意到，2024年下半年，国家药监局官网陆续变更了多家超声治疗仪的适用范围，删去了产品适用范围中“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述，引起市场对该类仪器是否能用于医美项目的热议。

近日，记者再次查询上述被修改适用范围的超声仪器注册信息发现，原本被删去的“可用于皮肤科、整形美容科”等内容的表述再次出现在部分厂商产品的适用范围一栏。

（图源：国家药监局）

超声仪器的适用范围被修改会带来什么影响？究竟“超声炮”能否用于医美项目？医疗机构中的“超声炮”有何乱象？针对上述疑问，《消费者报道》记者展开调查，并向医疗器械厂商、律师等行业相关人员进行求证。

医疗器械厂商沈青向《消费者报道》记者介绍，目前医疗机构用以医美项目的超声仪器多为理疗仪，虽然经过国家药监局注册，但适用范围为人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、皮肤瘢痕、神经性皮炎的辅助治疗。部分厂家在注册时会在适用范围一栏加上使用科室如医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科等。

沈青指出，超声仪器的适用范围被修改，要看修改的内容是适应症还是适用科室。以去年下半年被修改适用范围的超声仪器为例，其只是删掉了适用科室，并不影响实际使用。“适用范围中有‘皮肤科、整形美容科’等表述，不代表该超声仪器就能用于医美抗衰项目。”沈青指出，现在很多消费者都被误导了，认为超声仪器的注册适用范围中含“皮肤科、整形美容科”等表述，就意味着该仪器可以用于医美项目。

“超声仪器能否用于医美项目主要看其注册的适应症，而非适用科室。比如，超声仪器的适应症包括皮肤瘢痕，结合其‘人体肩颈、腰腹部和四肢部位’的适用部位，则表明该款超声仪器可以用于上述人体部位皮肤瘢痕的辅助治疗。若医疗机构用于其他部位的皮肤瘢痕或其他适应症，则属于超范围使用（超说明书使用）。”沈青说。

到底能不能“超说明书使用”？

有医疗机构的皮肤科主任医师在某社交平台“科普”，称医学上有“超说明书使用”的概念，在进行超声炮操作前告知患者这一行为属于超说明书使用，并签署知情同意书，就不属于违规操作。

（图源：某社交平台）

针对超声仪器能否超范围使用的问题，中国整形美容协会分会副会长陈为立指出，目前，法律层面允许被变相进行“超说明书使用”的仅限于药品，在医疗器械领域严禁超说明书/超范围使用。

上海景桓律师事务所主任律师程静向《消费者报道》记者透露，“在实务中，已有相关案例因超范围使用超声治疗仪而受到行政处罚，但日常中，仍有很多医美机构在经营相关‘超声炮’项目，宣传该项目具有提拉面部肌肉、抗皱等作用。”她建议消费者在求美过程中，要要求医美机构出示所使用医疗器械的注册证及其适应症等资料，确认是否包含面部治疗的使用范围，再谨慎选择。

此前，话剧演员小刘曾向《消费者报道》报料称，她在接受超声仪器治疗后导致面部脂肪被溶解，右面神经受损导致面瘫。

（受访者提供）

事情发生后，她向相关监督部门举报，当地卫生健康委员会根据《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定，对涉事医疗机构进行了行政处罚。

据《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

（受访者提供）

不过，陈为立补充道，2024年8月，国家药监局发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》对医疗器械的使用做出修订，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。“这意味着，新的《医疗器械管理法》施行后，若该条法规不被删除，那医疗器械也能超说明书使用了。”

抗衰领域暂无合规超声仪器

为保障个人健康安全及合法权益，消费者在接受超声仪器治疗前，应如何查验超声仪器的适应范围？

沈青向《消费者报道》记者表示，消费者可在国家药监局官网输入超声仪器的注册证编号、注册人名称、产品名称等内容找到对应的医疗器械注册信息。

需要指出的是，近几年，越来越多的超声仪器被医疗机构广泛应用于医美项目，但不同类型的产品隐藏的风险程度不同，且2023年以前国内尚未有相关法规性文件对其进行分类界定，不利于监管。因此，2023年11月23日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《指导原则》”），对六类美容用途的超声器械提出管理建议。

其中，针对“通过手术手段消溶脂肪，以达到塑身目的（可用于肥胖症的治疗、健康人群塑形等）”的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械，以及“使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的”的超声美容器械，均按照第三类医疗器械管理。

针对“在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的”，以及“将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体”的超声美容器械，均按照第二类医疗器械管理。

简而言之，通过手术消溶脂肪、达到塑身目的，或能使人体组织、细胞发生改变的超声仪器均需具备第三类医疗器械的注册证资质。

“通过的注册证编号可快速辨别该仪器属于第几类医疗器械，以‘国械’开头的为第三类医疗器械，以‘省械’开头的为第二类医疗器械。其中，‘省’字为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。”沈青提醒道。

截至4月5日，记者在国家药监局官网上查询到，关于“超声治疗仪”的境内注册以及进口注册的信息分别有80条、3条。其中，属于第三类医疗器械的各有1条，但上述仪器的适应范围皆不涉及抗衰等医美用途。这意味着，目前国内市场上尚无用于医美的超声类医疗器械获批。

（图源：国家药监局）

综合而言，消费者在接受超声仪器治疗前查验其适应范围至关重要。尽管相关部门已对美容用途超声器械分类界定提出指导建议，但从目前国家药监局官网查询结果来看，具备医美抗衰等用途资质的超声类医疗器械仍处于空白状态。因此，《消费者报道》呼吁广大消费者，在选择医美项目时务必提高警惕，仔细查验仪器资质及适应范围，不被商家的花言巧语所迷惑，不贸然尝试资质存疑的超声仪器治疗，保护好自己的“面子”招牌。